三、吉妥珠单抗奥唑米星的临床前安全性评价［11］

吉妥珠单抗奥唑米星（gemtuzumabozogamicin，hP67.6偶联物）由人重组单克隆抗体吉妥珠单抗（hP67 ﹒。6）和细胞毒抗肿瘤抗生素卡奇霉素（calicheamicin）偶联而成，其中吉妥珠单抗为抗CD33抗原，用于急性髓性白血病（AML）治疗的单抗药物。临床前安全性评价是建立在功能研究、组织结合、免疫原性和稳定性研究的基础上，成功评价的关键是使用相关动物结合靶抗原的生物作用进行合理的设计，并根据药物暴露和反应关系对结果进行合适的评价，临床前研究方案应切合临床试验的设计。预测临床试验中对人的毒性和敏感的监测指标。