[文献资料]第三节 其他需要考虑的情况

佐剂属非特异性免疫增强剂，当其与抗原一起注射（在同一制剂中或同时注射）进入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或引导特异的免疫反应。佐剂的活性受多种因素影响，同一佐剂与不同抗原联合使用时可能获得完全不同的免疫应答。对于尚未在国内上市销售、缺少毒理学数据的佐剂，为了解其自身的性质，需要首先对佐剂单独进行急性毒性实验、安全药理学实验、长期毒性实验、遗传毒性实验、生殖毒性实验、局部刺激性实验，以及免疫毒理等全面的毒性研究和评价，以全面了解佐剂自身的毒性特征。对于蛋白类佐剂，研究时应考虑到佐剂的种属特异性。