[文献资料]四、进口药品境外发生的不良反应报告

进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。应于代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知该药品不良反应之日起1个月内上报国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心每半年向国家食品药品监督管理局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。