[文献资料]第四节 预防性疫苗临床实验的安全性评价

预防性疫苗（以下简称疫苗）临床实验的安全性评价与治疗性药物的总体要求基本一致，首先必须遵循GCP的原则和参照《疫苗临床实验技术指导原则》（2004年发布），但同时还要关注其特殊性。疫苗的适用人群通常是健康个体，其中多数疫苗用于儿童，因此，在其评价和研究过程中，更要关注安全性和伦理学方面内容。另一方面，疫苗是通过免疫接种机体而产生的保护作用，还需要考虑其免疫功能以及其长期安全性问题。对于临床实验结果的总结和报告，建议参考2005年10月SFDA发布的《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》书写。