[文献资料]第三节 单克隆抗体的生产工艺及质量控制

传统上大多数单克隆抗体是抗体产生细胞与骨髓瘤细胞经化学诱导融合后获得的可无限传代的杂交瘤细胞系生产的抗体。据预测，将来重组抗体（例如嵌合单抗或人源化单抗、单链或Fvs二聚体以及来自噬菌体展示库的抗体等）及人抗体的应用会有所增加。0）转染重组DNA结构，或者产生于人细胞系（例如永生淋巴样细胞）、细菌、酵母以及昆虫细胞等。单抗或单抗衍生的重组蛋白产品的新的生产工艺还可能包括昆虫、植物或转基因动物。抗体纯化通常可采用盐析法、分子筛层析、离子交换亲和层析等方法，原则上应尽可能选用一些不引起免疫球蛋白聚合、变性等的纯化方法及条件。必要时也可对纯化后抗体采用适宜方法进行处理。