[文献资料]四、韩 国

韩国在评价生物仿制药物方面与中国类似，均设有专门明确的法规、存在注册的程序，但对其没有确切的定义和标准。在技术层面上，均认为生物制品来源于有活性的有机生物，其生物学活性和安全不能只靠检验来控制，应对生产全过程有相应的法规规定。图13‐1 NDA和NON‐NDA新药申请的比较。