（二）化学药品类与生物制品类

1 ﹒理化特性恒定新的化合物的溶解度、熔点、pH值、纯度（含量）、稳定性、红外和紫外光谱、质谱和核磁共振等理化特性必须恒定，由此而说明其已有稳定的工艺路线（最好是中试工艺路线），这为临床前药理学研究奠定了可靠的物质基础。5 ﹒生物制品类研制新的治疗用生物制品和预防用生物制品，除与化学药品类相类似的包括临床前药理研究外，尚需对菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学进行研究，待其恒定后方可进入临床前药理学的研究。