五、Ⅳ期临床试验

期临床试验又称新药上市后的临床检测。对于第一、二类新药和《新药审批办法》规定的某些第。本期的病例选择、疗效标准、不良反应检测、观察、记录和临床总结等与Ⅲ期临床试验的要求基本相同,一般可不设立对照组。对于疗效的观察,应包括考察新药的远期疗效。观察例数:新药试生产期间的临床试验单位不得少于30个,病例数不得少于2000例。罕见或特殊病种，可说明具体情况，申请减少试验例数。