一、稳定性评价用样品的要求

为了使稳定性评价结果能代表该药物的真实稳定情况，要求供稳定性评价研究的样品必须具备一定的条件。片剂与胶囊等为10000个制剂单位，大体积包装制剂每批放大规模至少为各项试验所需总体积的10倍。