第六节　临床应用药物晶型的要求

药物的多晶型直接影响药品的理化性质（如熔点、溶解度、溶出度和稳定性等）及临床疗效。因此，对药物进行多晶型研究，寻找晶型转换的规律，使多晶型药物由无效晶型向有效、低毒和副作用较小的晶型转变，是药物研究的重要内容，是实现质量控制最基本要求的重要技术环节，即有效控制药物的临床疗效。临床应用的药物，对晶型的要求是多方面的，主要包括药物的稳定性、吸收特性、药效作用、毒性作用等。为了最大可能的减少药物由于晶型改变引起的毒性增加，保证药物发挥疗效，现在各国药典开始对一些药物的多晶型进行质量控制，如卡马西平，美、英两国药典都通过IR标准图谱对其晶型做了限定［ 44 ］ 。