一、药学研究综述资料要点

药学研究主要包括制备工艺、质量和稳定性研究。中药天然药物研究还包括原药材的鉴定与前处理。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料研究。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。围绕质量可控这一核心，对提取物、原液原料、原料药及制剂的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价，着重阐述各项药学研究之间的关联性，以及与非临床研究或临床试验用样品质量的关联性。对剂型选择、制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。