第五节 药品GM P认证

国家以法律规定形式确立的药品GMP认证制度，是国家对药品生产质量监督管理的重要手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品生产质量的一种先进的科学管理方法。这是药品GMP认证的三大性质，把握这三大性质，能够理解药品GMP认证的重要意义。药品生产质量管理规范是药品GMP认证的实体根据，药品GMP认证管理办法是药品GMP认证的程序，两者是内容与形式的关系，在药品GMP认证过程中缺一不可。药品生产企业申请药品GMP认证，应当按照规定填报药品GMP认证申请书一式两份，并报送药品生产企业许可证、营业执照复印件和药品GMP认证管理办法第五条规定的所有资料。