五、临床试验质量控制

如何确保药物临床试验质量，保证药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全是值得探讨的问题。这就需要对药品临床试验各个环节实施质量控制。申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。主要措施如下：强化对新药临床试验的认识。药物临床试验既要接受上级主管部门监督，又要建立健全国家药品临床研究基地的各项管理制度，一是要建立医院药品临床试验管理委员会和医学伦理委员会，建立健全各级责任制，确保临床试验的监督保障作用。新药临床试验结束后，各试验单位要书写总结报告，由负责单位汇总，交申办单位。