[文献资料]一、我国生物药物质量标准研究状况

在我国，天然生物药物的研究有多年的历史，目前我国药典收载生化药物50多种，侧重品种类型为蛋白质、激素与酶类药物，如胰岛素、绒毛膜促性腺激素、生长激素、尿激酶、天冬酰胺酶、激肽释放酶、凝血酶、胰蛋白酶、细胞色素C等。这些产品在疾病治疗方面发挥了重要作用，并且基本没有因药品的质量控制问题而引发的临床事故，这说明其质量控制方法是成熟可靠的。但是随着分析技术的发展，一些品种的质量标准也在不断提高。我国在生物技术制药领域已取得重大进展，目前，有23个基因工程药物质量标准编入了2005年版《中国药典》（三部），并建立了某些产品符合国际水准的质量控制标准。