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[文献资料]二、鉴 别

药物的鉴别实验通常是指用可靠的理化方法来证明已知药物的真伪,而不是对未知物进行定性分析。现将在新药质量标准研究及其制订方面,常用鉴别方法的特点及选择的基本原则讨论如下。据统计,在《中国药典》(2005年版,二部)鉴别项下采用的方法,应用最多的是化学法,其次是UV、I R、TLC、HPLC、GC、PC法。在《中国药典》(2005版,三部)中生物制品的鉴别大多采用免疫印迹法(具体方法见药典附录Ⅷ A)或免疫斑点法(具体方法见药典附录Ⅷ B)测定。尽可能采用药典中收载的方法。另外,对于药物制剂的鉴别,通常需要把主药提取出来以后再选用适当方法进行鉴别。

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——《实用生物制药学》
书名:《实用生物制药学》
栏目:实用生物制药学 > 第三篇 生物药物研究与制造过程的监督管理 > 第22章 生物药物质量控制 > 第二节 生物药物质量控制的 基本点
作者:吴梧桐
参编:丁锡申,高向东,袁勤生,郭葆玉,王凤山
页码:998
版本:1
出版时间:2007-01-01
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