药物的鉴别实验通常是指用可靠的理化方法来证明已知药物的真伪,而不是对未知物进行定性分析。现将在新药质量标准研究及其制订方面,常用鉴别方法的特点及选择的基本原则讨论如下。据统计,在《中国药典》(2005年版,二部)鉴别项下采用的方法,应用最多的是化学法,其次是UV、I R、TLC、HPLC、GC、PC法。在《中国药典》(2005版,三部)中生物制品的鉴别大多采用免疫印迹法(具体方法见药典附录Ⅷ A)或免疫斑点法(具体方法见药典附录Ⅷ B)测定。尽可能采用药典中收载的方法。另外,对于药物制剂的鉴别,通常需要把主药提取出来以后再选用适当方法进行鉴别。
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