1.6 推进器：知识管理和质量风险管理

知识管理和质量风险管理的运用将为公司有效、成功地实施ICH Q10创造条件。基于科学和风险作出有关产品质量的决策，会有助于达成上述1.5节中的目标。质量风险管理是构成有效药品质量体系不可或缺的部分，它能为识别、科学评估和控制潜在的质量风险提供主动的方法，在整个产品生命周期内，促进工艺性能和产品质量的持续改进。在开发一个新的药品质量体系或对已有的体系进行修改时,应考虑公司运营的规模和复杂程度，药品质量体系的设计应整合适当的风险管理原则。当药品质量体系的有些方面适用于整个公司而其他方面适用于特定生产厂时，则通常应在生产厂的层级上来说明该药品质量体系的有效性。