一、药物临床研究基地的性质与任务

国家药物临床研究基地是国家食品药品监督管理局在医药院校、省市医院或科研院所内正式批准建立的药品临床研究的实体单位。基地应在原有的从事某类药品临床研究或某种疾病的治疗学研究有较好的基础上，符合基地入选条件，并有志于开展该类药物临床研究的实体单位中建立。基地行政上接受所在单位及其上级部门领导，业务上接受所在单位与国家食品药品监督管理局双重领导与监督，承担国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达的药品临床研究的各项任务。国家药品临床研究培训基地，主要任务是有计划、分层次地培训国家药品临床研究基地的医生和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的进行新药临床试验医院的医生。