二、Ⅱ期临床试验

期临床试验目的是对新药的有效性和安全性作出初步评价,推荐临床用药剂量。期临床试验的试验对象是适合试验药物适应证的病人,一般试验组例数不低于100例，试验为多中心试验，每一单位的观测例数治疗组不少于20例，主要观察病症的观测例数治疗组不少于60例。期临床试验需按试验目的,制定严格的诊断标准（包括病名诊断、证候诊断）、纳入标准、排除标准、并对病例剔除作出规定。期临床试验的给药方案宜参考药效学试验、临床经验、或Ⅰ期临床试验结果制定。期临床试验,需设计严密的不良事件观察方案（包括客观安全性指标），对任何不良事件都须严密观察，认真记录，分析原因，作出与试验用药是否存在因果关系的判断，统计不良事件发生率。