（三）时间相关性与一致性评价

1 ﹒一致性评价主要指申报资料与原始记录的一致性，即凡申报资料上有的批号、研究试验、数据、图谱、照片等内容均应在原始记录上有记载。即使申报资料上写明研究不成功的项目在原始资料上也应该有相应的记录，即不论成功与否的结论均应是建立在实验基础上的结论，是通过实验数据得出的结论。质量研究与稳定性研究的时间相关性:质量研究成功后,再作稳定性研究，例如稳定研究中有关物质检查、含量测定等项下的进行，必须建立在有关物质检查方法和含量测定方法已经研究成功的基础上才能完成。资料封面上“试验起止日期”与研究时间的相关性:原始资料的整个记录时间应包含在试验起止日期之中。