[治疗]（二）提高临床试验质量的手段

一般由试验申办者或者新药合同研究组织（CRO）派出有经验的人员定期前往各试验中心对临床试验进行监查，这要求监查员有较强的组织沟通和计划协调能力。首要任务是保证临床试验中试验记录与报告的数据准确、完整，在试验过程中遵循现行法规和GCP要求，符合研究方案。其次是保证试验材料齐备，试验进度和入组速度符合计划，召集研究者会议，及时解决试验过程中出现的任何问题。项目视察一般在试验结束后进行，对该项目的研究队伍、相关文件、知情同意书、实施过程、受试者保护及严重不良事件（SAE）报告、原始资料和CRF填写、数据管理、药物管理、质量管理和资料保存等方面进行检查。