[文献资料]四、留样管理

化验室应有专人负责留样样品的管理工作。如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。由于数量较多，留样时应填写《成品留样通知单》，并在备注中注明原因，交生产车间，以免引起物料平衡的偏差。留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。化验室应每天2次（上下午各1次）检查留样室的温湿度，并记录。一般情况下制剂产品留样应保存到药品有效期后1年，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样至少应保存至产品放行后二年。超过留样期限的样品定期销毁。