[文献资料]第四节 生物仿制药物研发中的参比品

在生物仿制药物的研发中，采用恰当的参比品进行可比性研究（comparability exercise）得到EMEA和FDA等的高度重视。可比性研究的质量和水平会对生物仿制药物的通过及注册上市产生重要影响，因此要求在药学、质量控制、药效、临床前和临床研究的各个环节均采用参比品进行可比性研究。这样的技术要求对于欧盟属地的企业无疑具有科学上的合理性和现实中的可操作性。