[文献资料]第八节 生物仿制药物面临的问题与展望

中国对生物仿制药物的产业化虽然没有专门的法规进行明确规定，但在这方面我国是走在世界前列的，因为有时同一种产品，可能会有多家单位，甚至多达20余家的申报，所以通过审评积累了丰富的经验。对生物仿制药物的评价，我国也注意到针对仿制药物的不同特点有不同的要求，并根据我国的实际情况提出以下建议：1 ﹒建议讨论WHO颁布机制，建立biosimilar的相关系列技术指南，不仅要包括总则，还应有不同类型的具体要求。同时也有专家认为如果生物仿制药在安全、有效、质量均证明比原创药品有所提高，尽管比较研究证明两者不完全一致，这种产品还是可以接受的。