[文献资料]第二节 欧盟、WHO生物技术药物安全性评价的法规及指导原则简介

1 ﹒欧盟由15个成员国组成，组织机构内起主要作用的是欧盟委员会，负责颁布两种形式的法律文件：“法规”和“指示”，法规是每一个成员国必须强制执行的法律。欧盟的药品法律由指示和法规组成。在1985年欧盟出版欧盟药品法规— — — 《欧盟医药产品管理规则》，成为欧盟范围内管理几乎所有医药制品的基础，该法规共有9卷，其中与人用药品注册有关的法规为：①第一卷药品法规‐人体使用医药产品。所有欧盟国家都有国家药品管理机构，负责运用国家和欧盟法规管理药物开发过程。