一、重组DNA药物质量控制

保证基因工程药物的安全、有效是生产企业的首要责任。基因工程药物不同于一般药品，它来源于活的生物体（细菌或细胞），具有复杂的分子结构。其生产过程涉及的生物材料和生物加工程序，如发酵、细胞培养、分离纯化目标产品有其固有的易变性，质量控制尚无非常成熟的经验和方法，因此在生产和质量控制方面生产企业必须严格遵守已批准的GMP标准，对生产全过程进行全程监控。有卫生管理制度，产品销售制度和原辅料、包装材料管理制度以及其他与药品质量相关的文件和管理制度。一般的项目有亚急性或慢性毒性试验，药代动力学试验，药理、毒理学试验，药效，以及致畸和致突变试验等。