[文献资料]二、单克隆抗体产品的质量控制及产品检定

目前，已有很多技术已经应用于单克隆抗体的检测。新的色谱、质谱技术以及传统的免疫分析技术，在分析单克隆抗体产品中的杂质方面已经发挥了重要作用。因为单克隆抗体能持续生产，其同一性、纯度、效力、数量可以进行有效的质量控制。单克隆抗体的检定标准应考虑以下几个方面：理化性质均一性。单克隆抗体的稳定性应满足临床实验方案制订的要求。作为成品质量控制的指标，国际上目前还没有成熟的方法，国内已开展方法学研究，建立的检测方法将应用到对人源化单抗类产品的质量控制。