一、基本概念

生物等效性是指药物临床疗效、不良反应与毒性的一致性。生物等效性指标的提出和应用，为药物应用于临床的有效性（efficacy）和安全性（safety）提供了较体外质量控制更进一步的保证。目前，药物制剂生物等效性已经成为国内外药物仿制或移植品种的重要评价内容，也成为药物制剂开发研究中最有价值的评价指标之一。如果两制剂中所用辅料本身并不会导致有效性和安全性问题，生物等效性研究是证实两制剂治疗等效性最合适的办法。而含有相同的活性成分只是活性成分化学形式不同（如某一化合物的盐、酯等）或剂型不同（如片剂和胶囊剂）的药物也可能治疗等效。