[文献资料]五、中 国

由于我国生物技术制药起步较晚，创新能力相对较弱，在前几年申报的产品中，真正属于创新的品种很少，大部分是仿制国外已上市品种，在技术审评过程中如何对其评价及要求一直是我国药品审评机构重点关注的一个问题。在中国的相关法规中尚未明确生物仿制药的概念，但在实际要求中与创新药有一定的区别，体现在《药品注册管理办法》中在临床前研究和临床评价方面的具体技术要求上有一定的区别。同时药品审评机构虽然规定按新药申报管理，但同时需要密切关注国外相关法规进展。15）所提供的临床前研究资料比原创药要少，并可直接进行Ⅲ期临床实验。