[文献资料]三、日 本

日本政府已经认识到仿制药的应用可以降低全民健康保险的费用，对公众有益。日本药品管理机构（PMDA）对生物仿制药物的管理是依据已有的评价要求，对一些质量特性高度相似、有足够证据能够表明任何质量差异都不会影响产品安全性和有效性的生产工艺变化及产品相似性进行评估。日本不赞成“ generics ”而采用“ the follow‐on biologicals（后继生物制品）”来命名生物仿制药物，但目前还没有关于生物仿制药物的法规和相关指南。在日本，对于结构简单的蛋白，如胰岛素、人生长激素，可以通过质量比较性研究来体现较好的相似性，除了要进行生物等效性和药学监测计划之外，一般不要再进行非临床和临床的研究。上市后监测计划。