[文献资料]四、长期治疗用药物的安全性数据库要求

在目前的临床实践中，许多非生命威胁疾病的治疗领域需要长期使用治疗用药物，例如在消化系统中肝病（病毒性肝炎、脂肪肝、肝纤维化等）和某些胃肠道疾病（如溃疡性结肠炎）的治疗。在开发这些治疗领域的新药时，上市注册前的临床实验除确证新药的有效性外，尽可能的暴露出药物特有的安全性问题。要确定上述原则和法规要求对具体的某个产品的开发计划是否合适，具体的临床研究计划怎样妥善解决需要考虑的安全性问题，这就要求根据具体情况进行分析评价和利弊权衡。