[文献资料]二、对于国内生物仿制药物药学研究相关问题的思考

我国的生物仿制药已有多年的研发历史，并且在实践中积累了丰富的经验，但是在产品质量研究和标准完善方面尚有很大的提高空间。目前国际上已发布的一些技术指南和对相关技术问题的探讨，为我们改进自身的工作提供了非常有价值的参考。从前述的国内外相关技术要求可见，对于生物仿制药的药学资料要求不但不比创新药少，而且还需要另外进行与上市品的比较性研究，至少从内容上的要求是更多了，所以即使对于非临床和临床方面的技术要求可适当降低，那也是以充分、扎实的药学研究作为基础的。而由于生物仿制药不必进行所有的药效和毒理研究而且临床实验方案也相对简单，因此需在临床前进行更充分的药学研究，以便为产品可进入临床实验提供更多的支持。