[文献资料]四、异种细胞治疗特殊的质量控制要求

动物的选择可以是专门用来生产的动物或者传统的实验动物。由于特定的动物物种可能会带有感染性疾病，因此必须全面描述动物的来源和背景。创始动物（founder animal）和起源动物（source animal）应该是健康的，至少是SPF级的或在SPF级环境下饲养，包括健康监测和屏障系统。对屏障系统的外界影响需要减少到最小。如果细胞从遗传修饰的动物得到，在欧盟，影响动物和细胞的操作都要符合相关的法规要求。建立在使用后清扫、杀菌和消毒动物笼具和围栏，废弃物处理包括动物、饲料、垫料、设施、试剂等的方案。对于电子档案，计算机系统需要验证，并采取适当措施，使文件在保存期内任何时间都可以进行检索和追溯。