[文献资料]二、生物技术药物质量控制和生物学的主要特点

生物技术药物与化学药不同的质量控制特点和生物学特点是确立该类制品非临床安全有效性评价特殊性和各种注册类别的生物技术药物非临床安全性研究和评价策略的基础。这就说明通过现有手段难以完全确证生物技术药物与天然产物之间，以及已上市生物技术药物与所申报生物技术药物间的化学本质的一致性。从而也就阐明了为评价研发过程中生产工艺改变前后产品可比性进行产品质量全面比较的必要性，和“相似性”生物技术药物（指开发的与已上市生物技术药物相似的产品，这是目前国内开发最多的生物技术药物。这也是转基因动物安全性评价的价值所在，即可通过在转基因动物体内的靶基因（受体）较广泛分布来判断一个生物技术药物的临床研究的风险性。