[文献资料]二、生物技术药物新药临床实验的分类

药物临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期进行。期临床实验是新药临床实验的起始期,包括耐受性实验、药代动力学研究。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量和合理给药方案。实验给药剂量应慎重设计，一般以预测剂量的1／10～1／5作为初始剂量，在初始与最大剂量之间需设计适当的剂量级别，逐步递增，一个受试对象只接受一个剂量的实验。期临床实验是在新药投产以后进行,为上市后临床实验或称为上市后药物监察（postmarketing surveillance，PMS）。期临床实验一般可不设对照组,但应在多家医院进行，观察例数通常不少于220例。