[文献资料]三、安全性实验项目

若变应原的结构及药理作用，特别是药代动力学指标与已在临床上使用的现有变应原制品相似，可适当减少安全性实验的项目。若具有初步单次给药毒性实验或短期反复给药毒性实验的实验结果，且其剂量范围及临床观察已被确定，则可删除非啮齿类动物的单次给药毒性实验。遗传毒性实验可分为体内与体外实验，通常须进行三种以上的遗传毒性实验，以评估其遗传毒性，标准的遗传毒性实验包括：微生物基因突变实验（细菌基因突变实验）。体外哺乳类细胞遗传毒性实验（染色体畸变实验）和动物体内遗传毒性实验（啮齿类动物造血细胞的染色体损伤实验）。