[文献资料]五、观察指标

传统的ADME研究通常不适合人细胞治疗产品。然而，可以采用一些研究来证明细胞的组织分布、存活、运输、生长、表型以及由于新环境造成的任何表型的改变。细胞可能会在宿主体内迁移，因此会存在错位产生的不良反应、可能的分化细胞、一些或全部移植细胞的死亡等问题。可以在动物上采用合适的方法对细胞的特异性识别进行评价。对于产生全身性活性生物分子的细胞治疗药物，需要研究这些分子的分布、表达的时间和数量以及细胞在靶部位的存活和功能稳定性。分析的方法可以包含采用荧光定量PCR方法研究细胞DNA的分布、采用流式细胞术进行细胞表型分析以及细胞分化研究、解剖和功能的整合性等。而且，体细胞还可能分泌目的蛋白以外的额外的生物活性分子。