[文献资料]四、实验类型

根据临床使用的情况决定采用单次或是多次给药毒性研究。单次给药研究的观察时间比一般的单次给药毒性研究要长。毒性研究需要在相关动物模型上进行。如果在动物模型上使用人源细胞时，细胞不会被立即排斥，应该在该类研究中同时进行安全药理学研究、局部耐受性或者有效性研究。生殖毒性研究的必要性依赖于细胞治疗产品，按照个案处理的原则进行考虑。细胞可能会分泌影响中枢神经系统、心血管、呼吸、肾脏或胃肠道功能的药理活性物质。另外，细胞本身也可能引起上述作用，例如，移植到心肌梗死部位的干细胞或肌肉细胞。可以参考ICH S7A进行研究。