[文献资料]四、生物技术药物新药临床实验中需要注意的问题

1 ﹒食物可能会对生物技术药物的临床实验产生影响，尤其一些内源性的物质。某些食物可能会增加内源性物质的含量，因此对可能产生影响的食物要严格排除，对可能影响药物代谢的食物、饮料等都必须排除，并且保证实验过程中食物摄取均匀。胰岛素药物的临床实验中需要严格控制受试者的食物能量摄取。某些药物的体内代谢会受到十字花科蔬菜的影响，临床实验时也要避免摄入。3 ﹒生物技术药物临床实验中需要注意免疫原性反应，对可能发生的毒副反应进行深入研究，必须保证临床实验的准确性和可扩大性。6 ﹒生物技术药物临床实验的具体内容与化学药物有些差异，必须根据不同药物的具体要求设计实验方案。