[文献资料]三、生物技术药物新药临床实验的基本要求

1 ﹒进行新药临床研究前，必须经国家食品药品监督管理局批准获得临床研究批件，应在临床研究批件有效期内进行。2 ﹒新药临床实验必须报伦理委员会批准后开始实施。3 ﹒不同类型的临床实验要有不同的实验设计，严格按照实验要求进行实验方案设计，确定样本量。5 ﹒临床实验药物管理由专人负责，药物的转交、发放必须记录。6 ﹒新药临床实验中建立严格数据管理流程。研究者准确记录临床实验的原始记录，填写病例报告表。所谓ITT原则是指除需将所有具有有效实验结果的受试者包含在实验终点的分析以内，还应包括经随机化分配的受试者因某些原因在接受一段时间实验而终止者，或者转移到另一种处理的受试者。