[文献资料]第六节 代表性组织工程医疗产品安全评价

到目前为止，美国FDA批准的组织工程医疗产品共6个包括5个组织工程皮肤和1个软骨产品，其他产品尚处在临床前研究阶段。因此本文以组织工程皮肤OrcelTM双层细胞基质（bilayered cellular matrix）和Carticel ?自体培养软骨细胞为例，说明这类产品的安全评价内容。在90个供皮部位治疗的病人抽取血清研究，发现2个病人出现对Ⅰ型胶原抗体基础值的升高（8‐9酶免疫分析（EIA）单位），5个病人出现不确定反应（5‐10EIA单位），8个病人出现新的阳性抗体反应（10‐78EIA单位）。在文献中，预先处理血清学研究显示大约8.4%的病人具有预先存在的抗牛胶原抗体。