[文献资料]二、欧盟对体细胞治疗产品的质量控制要求

欧盟1998年提出的《人体细胞治疗医疗产品的生产和质量控制考虑要点》中对体细胞治疗产品的质量控制要求生产单位应建立完善的质量保证体系，对仪器及操作程序应进行充分的验证并建立相应的操作规程，对生产用原材料、细胞供体及终产品应建立其相应的质量标准。建立细胞体外过程监测程序，保证生产过程中无细菌、真菌、支原体等外源因子的污染，建立特定病毒检测方案，并建立细胞产品的质量标准，包括：①细胞鉴别及细胞完整性，如细胞表型或基因型的检测，细胞功能活性的检测。在批准产品临床使用前，必须检测产品的存活率、细菌污染、表型、每剂量的细胞数，并且这些检测结果应符合其设定的质量标准。