7.杂质的界定

杂质的界定是获得和评估一些数值的过程，这些数值用于建立安全的阈值（水平），单个的或某些已明确的杂质含量在这个阈值水平下是可以确保生物安全性的。申报者应对所选定的杂质限度提供包括安全性研究在内的理由。对于一个通过充分的安全性研究和临床研究的新原料药，其中任何一个杂质的水平即被认为是已经通过界定了的。对于是动物和/或人体中的重要代谢物的那些杂质，也认为已通过界定。杂质的界定限量（水平）如果高于药物实际所含的杂质量，则同样可以根据对已完成的安全性研究中使用药物中的实际杂质量来判断其合理性。也可考虑用已分离出来的杂质样本进行安全性研究。