[文献资料]第十三章 生物仿制药物安全性评价Chapter13 Safety evaluation of Biosimilars

自从1982年第一个DNA重组药物‐胰岛素被FDA批准上市以来，全世界已经批准上市的生物技术药物大约有150种，目前，生物技术药物的发展已经步入一个较为成熟的时期。专利保护期即将到期的美欧专利生物技术药物为非专利药物竞争提供了大量的机会，专门对生命科学市场进行研究的Kalorama Information公司2004年的一项研究表明，如果形成一个对生物仿制药物（biosimilars）有利的管理环境，到2008年生物仿制药物的市场有可能达到54亿美元。尽管各国的表达名称不尽一致，中文翻译也不尽相同，但实质内容基本一致，为了便于读者理解，本章采用“生物仿制药物（biosimi lars）”进行表述。