[文献资料]四、临床实验中特别关注的安全性问题

针对在临床研究计划中特别需要关注的安全性问题，参考近年美国FDA和欧盟EMEA指南中对于新药上市前申报（NDAs）的要求，目前建议，澄清下列严重不良反应问题已作为所有新药申请的重要部分内容：1 ﹒药物相关的心脏QTc间期延长。2 ﹒对于基于基因治疗的生物制品，其非靶细胞的转染和通过密切接触的感染传播性，以及用于长期持续转染产品的遗传稳定性，这些都属于重要的安全性问题。总之，一个药物能否成为安全有效的药品，最终需要通过风险／获益的综合评价来确定，风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中。