[文献资料]第四节 细胞治疗药物的非临床安全性研究

传统的毒理学评价方法可能不适合细胞治疗药物，采用任何新的评价方法都要有充分的证据支持。按照产品的特点有时可能不需要进行临床前毒理学研究，此时就需要提供省略研究的理由。如果细胞治疗中的细胞是经过遗传修饰的，非临床开发应该同时遵照基因治疗产品的指导原则。研究发现，来源于骨骼肌活检组织培养的同源细胞产品能够生存、植入并且分化成肌肉细胞，在正常或缺血或毒素损伤的心肌，体内和体外研究都证实了心肌功能的改善。