[文献资料]三、上市后不良反应监测和药物警戒计划

在上市前临床实验中疫苗接种后发生的严重不良事件可能非常少见，在Ⅱ、Ⅲ期临床实验中也可能观察不到，因此在Ⅳ期临床实验期间即疫苗上市后临床应用时，对新疫苗的有效性、安全性需要进一步验证。为保证疫苗上市后不良反应监测和风险控制，注册申请人有责任和义务在申请注册时同时递交疫苗上市后的不良反应监测计划（即药物警戒计划），构建疫苗风险管理体系，并承诺其结果（有效性／不良反应）应向SFDA报告。开始实施前，应清楚界定疫苗有效性、安全性及质量的基本标准和要求。