第十一章 药 业 视 察（Pharmaceutical Inspections）

制药企业及其相关组织要接受其产品上市所在国或研发产品所在国的卫生部门和监管机构的常规视察。这些视察有助于确保公司的产品用于人体安全有效并对该公司是否遵守法规和公司自己的政策和程序进行检查。例如，根据欧洲药品管理局的要求，药物警戒视察将判断上市许可证持有企业是否遵守在欧盟范围内建立的药物警戒义务，并协助公司遵纪守法。本章主要讨论由美国食品药品管理局和欧洲药品管理局所主导的视察，而对当地卫生管理部门所进行的视察也会适当提及。