[文献资料]四、动物源性生物技术药物的质量管理

生物技术药物的安全性，其核心是安全评估和风险控制。美国FDA于1995年公布了《关于用转基因动物生产医疗产品的制造和检测标准》，在遗传和表达稳定的转基因动物谱系、动物个体史、内源性和外源性病原体以及安全隔离设施等方面都做出了相应的规定。如前所述，影响动物源生物技术药物质量的因素，绝大多数来源于动物本身。用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自封闭式房舍内饲养的健康动物，并须检测与使用动物相关的特殊病毒。由于各方面原因，许多生物制品厂家所用的实验动物，绝大多数还是普通级动物。我们相信，随着生物制品生产中使用动物的质量提高，将有效的解决生物制品安全性问题，推动我国生物制品事业的发展。