[文献资料]第十章 生物技术药物临床实验安全性评价Chapter10 Clinical safety evaluation of biotechnology pharmaceuticals

上市前的临床实验是对药物的有效性、安全性进行科学的评价，为新药注册上市提供依据。因此，无论是生物技术药物还是化学药物，首先必须遵循《药品临床实验管理规范》（GCP）的要求，根据药品上市前药物不良反应监测（Adverse Drugs Reactions Monitoring，ADRM）的特点对新药进行安全性评价，并注意保护受试者的安全和权益，最大程度的降低风险。针对安全性的主要问题，研发者的主要目标应集中在临床前研究如何最好的预测临床研究的结果，即提高体外与体内实验、动物与人体实验的相关性，通过动物实验以及体外实验的药物警戒措施，尽可能地降低临床实验中受试者的风险。