[文献资料]第二章 生物技术药物安全性评价相关法规Chapter2 Regulations related to safety evaluation of biotechnology pharmac

人类生物制品和药品的广泛应用不是一帆风顺的，在开发、生产和应用中付出了惨痛的代价。但是，生物制品研究、开发、管理的科学家能够从每次重大事故和灾难中总结经验、吸取教训，为确保生物制品的安全性逐步建立和完善了一整套生物制品研究、生产、管理的法规体系。并且建立了对生物制品专门监督管理的国家管理机构，减少了生物制品应用灾难事故的发生。为此，美国白宫科学技术政策办公室委托FDA、美国环境保护局、农业部及国立卫生研究院，对传统的生物制品管理模式进行了检查和修订，在1984年联邦注册处颁布了“生物技术法规协调框架”，在1985年、1986年连续更新，并一直作为法律管理生物技术领域。